ISO

Co to jest ISO 14971?

ISO 14971, zatytułowany „Wyroby medyczne – zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych”, to międzynarodowy standard opracowany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Zapewnia systematyczne podejście do zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi, obejmujące ich projektowanie, rozwój, produkcję, dystrybucję i działania po wprowadzeniu na rynek. Zgodność z normą ISO 14971 jest wymogiem regulacyjnym w wielu krajach i jest uważana za najlepszą praktykę w branży urządzeń medycznych.

Kluczowe zasady ISO 14971

Proces zarządzania ryzykiem: ISO 14971 zaleca kompleksowy proces zarządzania ryzykiem, który obejmuje identyfikację ryzyka, analizę ryzyka, ocenę ryzyka, kontrolę ryzyka i monitorowanie ryzyka. Ten iteracyjny proces jest stosowany przez cały cykl życia urządzenia medycznego, od pomysłu do utylizacji.

Ocena ryzyka

Norma podkreśla znaczenie przeprowadzenia dokładnej analizy ryzyka poprzez rozważenie wszystkich potencjalnych zagrożeń i związanych z nimi szkód. Obejmuje to identyfikację i charakterystykę zagrożeń, ocenę prawdopodobieństwa i dotkliwości szkód oraz określenie dopuszczalności ryzyka.

Ocena ryzyka

Norma ISO 14971 pomaga organizacjom w ocenie zidentyfikowanych zagrożeń na podstawie wcześniej ustalonych kryteriów, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak zamierzone użycie urządzenia, populacja docelowa i obowiązujące przepisy. Ocena pomaga w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących akceptowalności ryzyka i konieczności zastosowania środków ograniczających ryzyko.

Kontrola ryzyka

Norma promuje wdrażanie środków kontroli ryzyka w celu zminimalizowania lub wyeliminowania zidentyfikowanych zagrożeń. Obejmuje to stosowanie strategii ograniczania ryzyka, takich jak zmiany projektowe, mechanizmy ochronne, ulepszenia etykiet lub szkolenia użytkowników, w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa lub dotkliwości szkód.

Analiza korzyści i ryzyka

Norma ISO 14971 podkreśla znaczenie uwzględnienia korzyści zapewnianych przez wyrób medyczny wraz z towarzyszącym mu ryzykiem. Ta holistyczna ocena umożliwia organizacjom określenie, czy korzyści przewyższają ryzyko i czy ogólny profil korzyści i ryzyka urządzenia jest akceptowalny.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Norma podkreśla potrzebę ciągłego monitorowania i oceny działania urządzenia medycznego na rynku. Obejmuje to gromadzenie i analizowanie danych po wprowadzeniu na rynek, takich jak zgłoszenia zdarzeń niepożądanych, skargi i opinie użytkowników, w celu zidentyfikowania wszelkich nowych zagrożeń lub obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Znaczenie ISO 14971

Bezpieczeństwo pacjenta

Norma ISO 14971 stawia bezpieczeństwo pacjenta na pierwszym miejscu, zapewniając systematyczne podejście do identyfikacji i zarządzania ryzykiem w całym cyklu życia urządzenia medycznego. Pomaga zminimalizować potencjalne szkody, które mogą być spowodowane przez zagrożenia związane z urządzeniem.

Zgodność z przepisami

Zgodność z normą ISO 14971 jest wymogiem prawnym w wielu krajach, w tym w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych. Przestrzeganie normy pomaga organizacjom wykazać zgodność z obowiązującymi przepisami i ułatwia dostęp do rynku dla ich wyrobów medycznych.

Podejmowanie decyzji w oparciu o ryzyko

ISO 14971 umożliwia organizacjom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących akceptowalności ryzyka, środków kontroli ryzyka oraz ogólnego profilu korzyści i ryzyka ich wyrobów medycznych. Pomaga to zagwarantować, że decyzje opierają się na systematycznej ocenie potencjalnych zagrożeń i ich konsekwencji.

Integracja zarządzania jakością

ISO 14971 jest zgodny z innymi systemami zarządzania jakością, takimi jak ISO 13485 (Wyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością), ułatwiając integrację zarządzania ryzykiem z ogólnymi ramami zarządzania jakością organizacji.

Podsumowanie

ISO 14971 zapewnia systematyczne i kompleksowe podejście do zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi. Przestrzegając zasad określonych w normie, organizacje mogą zidentyfikować,