Zrozumienie normy ISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 określa wymagania dotyczące kompetencji, bezstronności i spójnego działania laboratoriów badawczych i wzorcujących. Stanowi ramy dla laboratoriów, aby mogły wykazać się zdolnością do uzyskiwania dokładnych i wiarygodnych wyników, wzbudzając w ten sposób zaufanie do swoich działań związanych z testowaniem i kalibracją. Norma obejmuje różne aspekty, w tym kompetencje personelu, systemy zarządzania jakością, sprzęt, metodologie testowania i kalibracji oraz postępowanie z próbkami.
Kluczowe zasady ISO/IEC 17025
Zaangażowanie kierownictwa: ISO/IEC 17025 podkreśla znaczenie zaangażowania kierownictwa na rzecz jakości i kompetencji. Kierownictwo laboratorium odgrywa kluczową rolę w tworzeniu i utrzymywaniu kultury doskonałości, zapewnianiu odpowiedniej alokacji zasobów i promowaniu ciągłego doskonalenia w całej organizacji.
Kompetencje personelu
Norma podkreśla, że personel laboratorium powinien posiadać niezbędne wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie, aby kompetentnie wykonywać powierzone mu zadania. Wymaga, aby laboratoria posiadały udokumentowany proces oceny kompetencji personelu, w tym szkolenia, badania biegłości i ciągły rozwój zawodowy.
System zarządzania jakością
Norma ISO/IEC 17025 wymaga, aby laboratoria ustanowiły i utrzymywały solidny system zarządzania jakością (QMS), który obejmuje wszystkie aspekty działalności laboratorium. Obejmuje to definiowanie i dokumentowanie procedur, wdrażanie kontroli dokumentów, zarządzanie niezgodnościami, przeprowadzanie audytów wewnętrznych i uwzględnianie opinii klientów.
Walidacja metody i niepewność pomiaru
Norma podkreśla znaczenie walidacji metod testowania i kalibracji w celu zapewnienia ich przydatności do zamierzonego celu. Laboratoria są zobowiązane do ustanowienia procedur walidacji metod, w tym oceny niepewności pomiaru, w celu zapewnienia rzetelnych i dokładnych wyników.
Sprzęt i kalibracja
Norma ISO/IEC 17025 podkreśla potrzebę posiadania przez laboratoria odpowiedniego i dobrze utrzymanego sprzętu, zgodnego z międzynarodowymi lub krajowymi normami pomiarowymi. Kalibracja i weryfikacja sprzętu są kluczowe dla zapewnienia dokładności i wiarygodności wyników testów.
Wymagania normy ISO/IEC 17025
Norma ISO/IEC 17025 określa szczegółowe wymagania, które laboratoria muszą spełniać, aby uzyskać i utrzymać akredytację. Wymagania te obejmują:
Wymagania dotyczące zarządzania
Ta sekcja koncentruje się na strukturze organizacyjnej laboratorium, odpowiedzialności kierownictwa, kontroli dokumentów i zapewnieniu dostępności zasobów.
Wymagania techniczne
W tej sekcji przedstawiono kryteria zapewniające kompetencje techniczne, w tym kompetencje personelu, wybór sprzętu, kalibrację i konserwację, identyfikowalność pomiarów i walidację metod.
Wymagania dotyczące systemu jakości
ISO/IEC 17025 wymaga ustanowienia systemu zarządzania jakością, w tym procedur dotyczących niezgodności, działań korygujących, audytów wewnętrznych i przeglądów zarządzania.
Korzyści z ISO/IEC 17025
Zwiększona wiarygodność i reputacja
Akredytacja ISO/IEC 17025 świadczy o kompetencjach, bezstronności i zaangażowaniu laboratorium w jakość. Zwiększa wiarygodność i reputację laboratorium, wzbudzając zaufanie klientów, organów regulacyjnych i innych interesariuszy.
Zwiększone zaufanie klientów
ISO/IEC 17025 zapewnia klientów, że laboratorium może dostarczać dokładne i wiarygodne wyniki. To zaufanie do kompetencji laboratorium i przestrzeganie międzynarodowych standardów może prowadzić do silniejszych relacji z klientami i zwiększenia ich satysfakcji.
Globalne uznanie i akceptacja
ISO/IEC 17025 jest uznawany i akceptowany na całym świecie, ułatwiając akceptację wyników testów i kalibracji ponad granicami krajowymi. Jest to szczególnie cenne dla laboratoriów zaangażowanych w handel międzynarodowy lub współpracę, ponieważ eliminuje potrzebę ponownego testowania lub ponownej kalibracji.
Poprawiona wydajność laboratorium
Wdrożenie normy ISO/IEC 17025 promuje wydajne procesy laboratoryjne i przepływ pracy. Ustanawiając standardowe procedury, zapewniając odpowiednią dokumentację i wdrażając środki kontroli jakości, laboratoria mogą zoptymalizować swoje działania, zmniejszyć liczbę błędów i zwiększyć wydajność. To z kolei prowadzi do skrócenia czasu realizacji, poprawy produktywności i oszczędności kosztów.
Zgodność z wymogami regulacyjnymi
ISO/IEC 17025 dostosowuje laboratoria do wymagań i oczekiwań prawnych. Zgodność z normą pomaga laboratoriom wywiązać się z obowiązków regulacyjnych, wykazać się kompetencjami podczas inspekcji lub audytów oraz zapewnić przestrzeganie odpowiednich norm jakościowych i technicznych.
Ciągłe doskonalenie
ISO/IEC 17025 promuje kulturę ciągłego doskonalenia w laboratoriach. Wdrażając solidny system zarządzania jakością, laboratoria są zachęcane do monitorowania wydajności, identyfikowania obszarów wymagających poprawy i podejmowania działań naprawczych. Regularne audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania pomagają w ciągłym doskonaleniu procesów, metodologii i ogólnej wydajności laboratorium.
Podsumowanie
Norma ISO/IEC 17025 zapewnia laboratoriom kompleksowe ramy umożliwiające wykazanie się kompetencjami, utrzymywanie systemów zarządzania jakością oraz świadczenie dokładnych i niezawodnych usług testowania i kalibracji. Przestrzeganie zasad i wymagań normy ISO/IEC 17025 gwarantuje, że laboratoria działają zgodnie z najwyższymi standardami jakości, biegłości technicznej i satysfakcji klienta. Akredytacja zgodnie z normą zwiększa wiarygodność, reputację i globalne uznanie laboratorium, otwierając drzwi do nowych możliwości i współpracy. Przyjmując normę ISO/IEC 17025, laboratoria mogą stale ulepszać swoje działania, dostarczać wiarygodne wyniki i przyczyniać się do ogólnego zaufania do działań związanych z testowaniem i kalibracją.